non-GLP毒理评价

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简介

non-GLP 毒理评价

简介：
non-GLP 毒理评价是指在非 GLP 体系下开展的安全性评价实验，主要用于产品研发早期、材料筛选、配方优化、工艺变更前验证或正式注册检验前的预实验。它可以初步判断样品是否存在明显毒性、刺激性、致敏性、遗传毒性或植入后组织反应等风险，但一般不等同于注册申报所需的 GLP 毒理报告。

参照标准：
常根据样品属性参照 GB/T 16886 / ISO 10993 系列医疗器械生物学评价标准，如全身毒性、刺激、致敏、植入、遗传毒性等项目；若为化学品、药物候选物或食品相关样品，也可参照 OECD 相关毒理试验指南。GB/T 16886 系列用于医疗器械生物学评价，覆盖风险管理、生物相容性和多类毒理试验。

用途/常用于：
常用于医疗器械材料、敷料、水凝胶、植入材料、注射接触材料、药物递送体系、纳米材料、消毒产品、化妆品原料、生物材料等的早期安全性筛查。